Beschrijving

Technische Parameters

Surgiclean^®Fibril absorbeerbare hemostaat is een steriel, niet-geweven absorbeerbaar weefsel gemaakt van geoxideerde geregenereerde cellulose. De fibrillaire, gelaagde structuur kan gemakkelijk worden gescheiden en gevormd voor precieze plaatsing over onregelmatige of moeilijk te bereiken bloedingen.

Dit product is geschikt voor verschillende chirurgische bewerkingen wanneer ligatie of andere conventionele besturingsmethoden niet effectief of onbruikbaar zijn, als een aanvullend hemostatisch apparaat om het bloeden van capillairen, aderen en kleine slagaders te regelen. De maximale hoeveelheid van dit product dat in het menselijk lichaam wordt gebruikt, is 24 cm², die volledig is geverifieerd en ondersteund door klinische gegevens.

Het zal niet worden gebruikt in oogheelkunde, neurochirurgry, urologie.

Sollicitatie

product-982-671

product-2667-1500

4 uitvinding patenten

Snelle hemostase met nul residu

Gemakkelijk gevormd om elke specifieke bloedingslocatie aan te pakken

Driedimensionale structuur om effectieve hemostase te bereiken

Absorbeerbaar en afbreekbaar

In het menselijk lichaam kan chirurgiclean volledig worden afgebroken in glucose door biologische enzymen en uiteindelijk gemetaboliseerd in CO²en h²O door weefsels. De algemene absorptietijd is 7-14 dagen.

Driedimensionale structuur van chirurgiclean, effectieve en snelle hemostase.

Losse netwerkporeuze structuur die de waterabsorptie kan verbeteren, de gelatiesnelheid en oplossingssnelheid kan versnellen en een groot contactoppervlak kan garanderen.

Nadat ze contact hebben met bloed, zwelt de enkele vezel duidelijk op en kan Surgiclean® bloed 20-30 keer zijn eigen massa absorberen, net als S-product.

Snelle hemostatische snelheid. In klinische onderzoeken is de effectieve snelheid van hemostase binnen 1 minuut van Surgiclean® 98,6%.

Volledig geabsorbeerd, nul residu

Surgiclean® wordt volledig geabsorbeerd door het lichaam zonder residu. Absorptietijd: 7-14 dagen. In principe geabsorbeerd in zeven dagen, onzichtbaar voor het blote oog

100% plantaardige oorsprong en samengesteld uit geoxideerde geregenereerde cellulose

Geen risico op van dieren afgeleide allergie

Geen potentieel risico op transmissie van ziekteverwekkers

Controleerbaar selectief oxidatiesysteem, stabielere productkwaliteit

Het kan gelaagd en gemakkelijk te worden gevormd voor complexe wonden

Het kan worden gescheiden in meerdere lagen om aan de behoeften van verschillende wonden te voldoen

Het kan gemakkelijk worden gevormd om elke specifieke bloedingslocatie aan te pakken en is geschikt voor verschillende complexe wonden

Na het absorberen van water kan het hemostatische effect worden waargenomen door de dunne laag

Houd aan de wond, maar houd zich niet aan handschoenen en instrumenten, handig voor het verwijderen tijdens de werking

Volgens de grootte en vorm van de wond kan de arts de juiste grootte en lagen van Surgiclean® nemen om de wond te bedekken.

product-982-697

product-965-605

*2 cm3 cm**	pc
*3 cm4 cm**	pc
*3 cm5 cm**	pc

1.4 Uitvindende octrooien, 1 utiliteitsmodel patent

2.Stures Surgiclean® superieure productkwaliteit en een concurrentievoordeel

product-1403-575

▲ Hemostatische effectieve snelheid

Door de klinische onderzoeken naar open chirurgie en laparoscopische chirurgie werden de proefpersonen verdeeld in de testgroep (Surgiclean) en de controlegroep (S -product). De testresultaten toonden aan dat de testgroep (n =144) en de controlegroep (n =144) een significant hemostatisch effect hebben, de hemostatische effectieve snelheid van de testgroep (n =144) en de controlegroep (n =144) met 3 minuten zijn beide 100%.

product-1010-598

Klinische onderzoeken

Klinische onderzoeken werden uitgevoerd in 6 soorten open chirurgie en 5 soorten laparoscopische chirurgie.

Open chirurgie: thyroidectomie, lumpectomie, inguinale hernia -reparatie, appendectomie, cholecystectomie, radicale gastrectomie;

Laparoscopische chirurgie: laparoscopische cholecystectomie, laparoscopische thyroidectomie, laparoscopische inguinale hernia -reparatie, laparoscopische appendectomie, laparoscopische lever en miltoperatie.

Veiligheidsevaluatie

B-ultrasound onderzoek werd uitgevoerd tussen de twee groepen een maand daarna

Operatie en 138 proefpersonen in de testgroep (Surgiclean®) en 136 onderwerpen in de controle

Groep (S-product) voltooide het vervolgbezoek. De absorptiesnelheid van de testgroep door

B-ultrasound onderzoek was 96,4%en die van de controlegroep was 94,1%.

Tijdens de klinische proefperiode waren er geen bijwerkingen van de reactie van het vreemde lichaam,

trombose, coagulatiedisfunctie en lokale allergische reactie van beide groepen; 1 seconde

Bloedingen werd waargenomen in de controlegroep.

Diertests: veiligheid (pathologische observatie)

Pathologische observatie op de lever, het hart, de long, de nier, de milt en de borst van minipigs in elke groep (hematoxyline-eosinekleuring)

product-647-586

In vergelijking met de door schijnvertrouwen geopereerde groep werden geen duidelijke pathologische veranderingen gevonden in de belangrijkste orgaanweefsels van de Minipigs in de testgroep en de controlegroep. De schaal is 250 μm.

product-938-586