We zijn blij om het grote nieuws aan te kondigen dat in december het absorbeerbare hemostaatproduct van Singclean Medical en de absorbeerbare hemostatische deeltjes van Surgiclean gecertificeerd worden door MDR (Medical Device Regulation). Deze mijlpaalprestatie demonstreert verder de uitmuntendheid van het bedrijf op het gebied van innovatie op het gebied van de medische technologie en maakt de weg vrij voor uitbreiding naar internationale markten.
MDR is een nieuwe EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen die officieel werd geïmplementeerd in 2021. Deze stelt strengere eisen aan de veiligheid, prestaties en klinische evaluatie van medische hulpmiddelen. Het behalen van de MDR-certificering betekent niet alleen dat Surgiclean-producten voldoen aan de nieuwste EU-regelgevingseisen, maar demonstreert ook de leidende positie van Singclean Medical op het gebied van kwaliteitsmanagement en technologisch onderzoek en ontwikkeling op het gebied van medische producten.
Tijdens het MDR-certificeringsproces ondergingen de absorbeerbare hemostatische deeltjes van Surgiclean een strenge klinische validatie, beoordeling van het kwaliteitssysteem en evaluatie van technische documenten. Het beoordelingsbureau prees de veiligheid, effectiviteit en innovatie van het product zeer.
Surgiclean absorbeerbare hemostatische deeltjes op basis van innovatieve hemostatische materialen, hebben de voordelen van effectief, veilig en gemakkelijk te gebruiken. Het kan het bloeden binnen 3 minuten effectief stoppen en is geschikt voor verschillende soorten operaties. Het is bij chirurgische ingrepen geïndiceerd als aanvullend hemostatisch hulpmiddel om te helpen wanneer het onder controle houden van capillaire, veneuze en arteriolaire bloedingen door druk, ligatuur en andere conventionele procedures niet effectief of onpraktisch is. Met de microsferenstructuur kan het zijn oppervlak vergroten om meer water in het bloed te absorberen en zo betere bloedingseffecten te bereiken. De plantaardige materialen kunnen het biologisch afbreekbaarder en veiliger maken!
Klik om absorbeerbaar hemostatisch poeder te weten
Het verkrijgen van de certificering van MDR betekent dat de absorbeerbare hemostatische deeltjes van Surgiclean een strenge klinische validatie, kwaliteitssysteembeoordeling en technische documentatie-evaluatie hebben ondergaan, en de EU-markten kunnen betreden.
Het betekent dat de compatibiliteit van Surgiclean op internationale markten aanzienlijk verbetert en een solide basis legt voor de Singclean Medical om de EU en andere internationale markten te betreden. In de toekomst zal Singclean Medical de potentiële toepassingen van hemostatisch verband blijven onderzoeken en meer innovatieve oplossingen voor operaties vinden.